Zum Schutz der Verbraucher EU-Richtline 2011/62/EU

„Alert4Med - Medical Recall Systems e.V."

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Zum Schutz der Verbraucher und auf Basis der Richtline des Europäischen Parlaments und des Rats 2011/62/EU - Artikel 117a bieten wir pharmazeutischen Unternehmen ein System welches Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglicht, die z.B. gefälschte Arzneimittel oder auch mit Qualitätsmängeln behaftete Arzneimittel bereits erhalten haben.

4.622 Rückrufaktionen verzeichnet das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizin-produkte für den Zeitraum vom 01.01.2005 bis 31.12.2012. Das entspricht annähernd 600 Rückrufen pro Jahr und verdeutlicht die hohen Ansprüche die in diesem Bereich gestellt werden.

Insgesamt kann damit gerechnet werden, dass die Zahl der notwendigen Rückrufaktionen von Medizinprodukten mit einer zunehmenden Regelungsdichte weiter steigen wird. Die Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte weist für das Jahr 2013 (Stand Oktober 2013) bereits 842 Risikoinformationen im Bereich der Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten aus.

Zusätzlich sind pharmazeutische Unternehmen gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz, §11a, Absatz 2, verpflichtet, Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie bedeutsam sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Der Rote-Hand-Brief ist hierfür eine in Deutschland gebräuchliche Form eines Informationsschreibens, mit dem pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen.


Aber was ist mit dem Patienten bzw. Präparatkonsumenten?

Entsprechend den oben genannten gesetzlichen Verpflichtung wurde festgestellt, dass lediglich Ärzte, Apotheker & Krankenkassen über fehlerhafte Arzneimittelchargen, gefälschte Arzneimittel und neu erkannte Arzneimittelrisiken benachrichtigt werden. Im Schnitt rechnet man 4 bis 7 Tage für den Informationstransfer an oben genannte Einrichtungen.

Mit unserem System "Alert4Med" realisieren wir die letzte Informationsstufe zum Patienten hin sowie die EU-Richtline 2011/62/EU Artikel 117a des europäischen Parlaments und des Rats, sodass zukünftig eine direkte Kommunikation, in kürzester Zeit (max. 24 Stunden), zur Information des Verbrauchers gewährleistet ist. Alle Informationen erreichen den Verbraucher diskret und fordern ihn auf unmittelbar nach erhalt des Warnhinweises mit seinem Arzt oder Apother Kontakt aufzunehmen. Es werden keine spezifischen oder wissenschaftliche Hintergrundinformationen übermittelt, da dies eventuell den Präparatkonsumenten verunsichern würde.

Selbst bei Meldungen bzw. Rückrufaktionen über verschiedene Medienkanäle (Radio, Tageszeitung oder TV) bestehen erhebliche Streuverluste der Information, somit ist ein erreichen des Patienten/Präparat-Konsumenten „nicht“ garantiert.

Lesen Sie unter "Unser Ziel", wie unser Verein allen Beteiligten einen Mehrwert bietet und somit Vertrauen und Sicherheit schafft.